Проверка вертикального парового стерилизатора

Проверка вертикального парового стерилизатора

Введение
Вертикальные паровые стерилизаторы (автоклавы) являются критически важным оборудованием в медицине, фармацевтике, лабораторной практике и других областях, где требуется гарантированная стерильность материалов. Регулярная и корректная проверка их работоспособности и эффективности стерилизации – обязательное условие безопасности пациентов, персонала, качества продукции и соответствия требованиям нормативных документов (таких как ГОСТ Р ЕН 285, ГОСТ ISO 17665, СанПиН и др.). Данная статья описывает основные аспекты проведения проверки вертикального парового стерилизатора.

1. Объекты испытаний (Что проверяем?)

Объектами испытаний при проверке вертикального парового стерилизатора являются следующие ключевые элементы и параметры его работы:

1. Основная рабочая камера: Целостность, отсутствие видимой коррозии, состояние внутренних поверхностей.
2. Система генерации и подачи пара:
   • Производительность генератора пара (если отдельный) или эффективность встроенной системы генерации.
   • Качество подаваемого пара (степень сухости, отсутствие перегрева).
   • Работоспособность клапанов и трубопроводов.
3. Система вакуумирования (если предусмотрена):
   • Скорость создания вакуума.
   • Глубина вакуума (конечное остаточное давление).
   • Герметичность системы при вакуумировании.
   • Работоспособность насоса и клапанов.
4. Система термостатирования и контроля температуры:
   • Точность и стабильность поддержания заданной температуры по всему объему камеры.
   • Калибровка и правильность показаний контрольных и регистрирующих датчиков температуры.
   • Расположение точки отсчета контрольной температуры.
5. Система контроля давления:
   • Точность поддержания заданного давления.
   • Калибровка и правильность показаний манометров/датчиков давления.
   • Работоспособность предохранительных клапанов и устройств аварийного сброса давления.
6. Система управления и программное обеспечение (ПО):
   • Корректность выполнения выбранных программ стерилизации (временные и температурные параметры фаз: прогрев, стерилизация, сушка и т.д.).
   • Адекватность реакции на аварийные ситуации (отключение нагрева при недостатке воды, сброс давления при превышении и т.д.).
   • Регистрация параметров цикла (графики или таблицы температуры, давления, времени).
7. Система сушки (если предусмотрена): Эффективность удаления конденсата после фазы стерилизации.
8. Дверь и уплотнитель (манжета):
   • Герметичность при рабочих давлениях и вакууме.
   • Отсутствие повреждений, равномерность прилегания.
   • Работоспособность механизма блокировки.
9. Система водоподготовки (если используется): Качество воды для генерации пара и/или охлаждения (химический состав, электропроводность, предотвращение накипи).
10. Время цикла: Соответствие фактической длительности фаз цикла (особенно фазы стерилизации) заданным в программе значениям.

2. Область испытаний (Что именно оцениваем?)

Проверка стерилизатора охватывает несколько ключевых областей:

1. Безопасность эксплуатации:
   • Исправность и калибровка предохранительных устройств (клапаны, термореле).
   • Надежность блокировки двери во время цикла при повышенном давлении/температуре.
   • Отсутствие утечек пара или воды.
   • Корректность заземления и электрической безопасности.
2. Функциональность систем:
   • Способность достигать требуемых рабочих параметров (температура, давление, вакуум).
   • Стабильность поддержания параметров на протяжении всего цикла.
   • Работоспособность всех заявленных функций (программ стерилизации, сушки, вакуумирования).
   • Достоверность показаний приборов визуализации и регистрации данных.
3. Эффективность стерилизации:
   • Обеспечение требуемых физических условий (температура, давление, время) по всему объему загрузки камеры для гибели тестовых микроорганизмов.
   • Равномерность распределения температуры в камере (особенно в "холодных точках").
   • Удаление воздуха из камеры и продуктов стерилизации (при использовании вакуумных методов).
   • Отсутствие конденсата, препятствующего контакту пара со стерилизуемыми изделиями.

3. Методы испытаний (Как проверяем?)

Для проведения проверки используются следующие основные методы:

1. Физические испытания:
   • Испытания на герметичность: Проверка уплотнения двери под рабочим давлением и вакуумом с помощью специального вакуумметра и/или мыльного раствора. Испытание предохранительных клапанов на давление срабатывания.
   • Испытания на время и температуру: Использование независимой многоканальной системы регистрации температуры с несколькими датчиками, размещенными в контрольных точках камеры ("холодных точках") и внутри эталонной нагрузки. Оценка времени достижения заданной температуры, длительности фазы стерилизации, однородности нагрева. Сравнение данных с показаниями штатных датчиков стерилизатора и параметрами программы.
   • Испытания вакуумной системы (если применимо): Измерение скорости откачки и конечного остаточного давления независимым вакуумметром. Тест на герметичность при вакууме.
   • Испытание системы сушки: Контроль остаточной влажности эталонной нагрузки после цикла (визуально или гравиметрически).
2. Химические испытания:
   • Химические индикаторы: Использование индикаторов класса 1 (индикаторы процесса - лента) для визуального контроля прохождения цикла. Использование индикаторов класса 2 (индикаторы специфических испытаний, например, тест Бови-Дика) для оценки эффективности удаления воздуха/проникновения пара в упаковки. Использование индикаторов класса 3 и 4 (однопараметрические и многопараметрические) для приблизительной оценки достижения критических параметров.
   • Анализ качества воды: Проведение химического анализа и измерение электропроводности воды, используемой для генерации пара и охлаждения.
3. Биологические испытания (БИО-тесты):
   • Биологические индикаторы (БИ): Размещение стандартизованных БИ, содержащих устойчивые споры тест-микроорганизмов (чаще всего Geobacillus stearothermophilus), в контрольные "холодные точки" камеры и внутри сложной эталонной нагрузки. Последующая инкубация БИ и оценка роста/отсутствия роста тестовой культуры для подтверждения гибели спор и, следовательно, эффективности стерилизации.
4. Анализ данных регистрации: Проверка полноты, достоверности и соответствия зарегистрированных данных параметров цикла (температура, давление, время, фазы) заданной программе и результатам независимых измерений.
5. Визуальный контроль: Осмотр внутренних поверхностей камеры, двери, уплотнений, трубопроводов на предмет коррозии, повреждений, накипи, чистоты.

4. Испытательное оборудование (Чем проверяем?)

Для проведения комплексной проверки требуется специализированное оборудование:

1. Независимая многоканальная система регистрации температуры и давления:
   • Терморегистратор с высокой точностью (не менее ±0.5°C в диапазоне 100-150°C) и малым временем отклика датчиков.
   • Датчики температуры (термопары типа T или K, термисторы), прошедшие калибровку с прослеживаемостью к государственным эталонам.
   • Датчики давления (для проверки вакуума и избыточного давления).
   • Тепловые эквиваленты нагрузки (материалы с теплоемкостью, аналогичной реальной загрузке).
   • Устройство позиционирования датчиков (держатели, перфорированные контейнеры).
2. Оборудование для испытаний на герметичность:
   • Вакуумметр для измерения глубокого вакуума.
   • Калиброванный манометр высокого давления для проверки предохранительных клапанов.
   • Набор для тестирования уплотнений (мыльный раствор и т.п.).
3. Биологические индикаторы (БИ): Стандартизованные БИ со специфическим количеством спор Geobacillus stearothermophilus (обычно 10^5 - 10^6 КОЕ/индикатор) и соответствующей средой для инкубации (термостат).
4. Химические индикаторы: Набор химических индикаторов различных классов (1, 2, 3, 4) для проверки различных параметров цикла.
5. Оборудование для анализа воды: Кондуктометр (TDS-метр), наборы для химического анализа воды (тесты на хлориды, жесткость, pH и др.).
6. Контрольная нагрузка: Стандартный набор материалов или изделий, имитирующих типичную загрузку стерилизатора, для оценки равномерности распределения параметров.
7. Эталонные приборы для сверки: Калиброванные эталонные термометры, манометры, таймеры для периодической проверки штатных приборов стерилизатора.

Заключение

Проведение регулярной и всесторонней проверки вертикального парового стерилизатора с использованием описанных методов и оборудования является неотъемлемой частью программы обеспечения качества и безопасности. Результаты проверки должны тщательно документироваться и служить основанием для допуска оборудования к эксплуатации, проведения калибровки, ремонта или замены узлов. Постоянный контроль и валидация работы стерилизатора – залог его надежности и гарантия достижения необходимого уровня стерильности обрабатываемых изделий.