Испытание продукции, материалов или среды признаётся юридически и технически значимым только тогда, когда оно выполнено по стандартизованным методикам. Вопрос о том, каким стандартам должно соответствовать испытание, охватывает несколько измерений: нормативную базу, выбор вида стандарта, порядок подтверждения соответствия, метрологические характеристики методики, статус лаборатории и правила оформления протокола. Объектом испытаний могут выступать образцы различных категорий — пищевые продукты, строительные материалы, изделия машиностроения, вода, почва. Для каждой из них применяются конкретные методы: хроматографические, спектрометрические, микробиологические, молекулярно-биологические. Настоящая статья последовательно рассматривает перечисленные аспекты и формирует целостное представление о требованиях, предъявляемых к испытаниям, выполняемым в аккредитованных лабораториях.
обзор
нормативной базы Нормативная база испытаний образует многоуровневую систему
Верхний уровень составляют технические регламенты и директивы, устанавливающие обязательные требования безопасности к продукции, обращающейся на рынке. Второй уровень — стандарты на методы испытаний: они определяют порядок отбора проб, подготовку образцов, применяемое оборудование, процедуру измерения и правила обработки результатов. Третий уровень включает стандарты на терминологию, метрологию и общие требования к лабораториям. Перед проведением испытаний лаборатория устанавливает, какой документ действует в отношении данного объекта: для продукции в обращении приоритет имеют методы, включённые в перечни к техническим регламентам. При отсутствии обязательных требований применяются национальные или международные стандарты по выбору заказчика. Корректная идентификация действующей редакции документа — первичное условие достоверности результата.
Виды стандартов: ГОСТ, ISO, EN, ASTM
ГОСТ представляет систему национальных и межгосударственных стандартов, широко применяемую для продукции и методов испытаний на соответствующих рынках. Стандарты серии ISO разрабатываются международной организацией по стандартизации; они содержат гармонизированные методики, признаваемые в большинстве стран. Документы EN принимаются европейским комитетом по стандартизации и часто вводятся в национальные системы государств региона. Стандарты ASTM формируются одноимённой международной организацией и охватывают широкий круг материалов, топлива, пластмасс, металлов. При выборе метода сопоставляются область применения, матрица образца, требуемые показатели и пределы определения. Например, для летучих органических соединений применяются газохроматографические и хромато-масс-спектрометрические методики, для определения металлов — атомно-абсорбционная или масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой. Если методики разных систем технически эквивалентны, в протоколе указывается фактически применённый документ.
Порядок
подтверждения соответствия испытаний
Подтверждение соответствия представляет собой документированную процедуру, связывающую результаты испытаний с установленными требованиями. Сначала заказчик и лаборатория согласуют объект, номенклатуру показателей и нормативный документ, по которому будет оцениваться продукция. Затем выполняется отбор проб по стандартизованной процедуре: способ отбора, количество образцов и условия транспортирования фиксируются в акте. Далее следует подготовка образцов — гомогенизация, высушивание, экстракция или иная обработка, предусмотренная методикой. Измерение проводится согласно аттестованной методике; полученные данные обрабатываются с учётом неопределённости. Заключительный этап — сопоставление результата с нормируемым значением из стандарта или регламента. Возможны три исхода: соответствие, несоответствие либо результат, находящийся в пределах неопределённости вблизи границы. Каждый этап документируется, чтобы решение можно было проследить и проверить.
Метрологические требования к методикам
Методика измерений признаётся пригодной при подтверждённых метрологических характеристиках. К ним относятся показатели точности — правильность и прецизионность, диапазон измерений, предел обнаружения и предел количественного определения, неопределённость результата. Методика подлежит аттестации или валидации в конкретной лаборатории: подтверждается, что оборудование, реактивы и персонал позволяют воспроизводить характеристики, заявленные в документе. Используемые средства измерений проходят поверку или калибровку по эталонам с прослеживаемостью к национальным или международным референсам. Строятся градуировочные зависимости с применением стандартных образцов; стабильность градуировки контролируется в каждой аналитической серии. Внутрилабораторный контроль качества включает повторные измерения, холостые пробы, анализ контрольных образцов и участие в межлабораторных сравнительных испытаниях. Нормы показателей качества воды, пищевых продуктов или материалов соизмеримы с пределами определения методик, поэтому выбор нечувствительного метода делает результат неприменимым для оценки соответствия.
Аккредитация испытательных лабораторий
Аккредитация подтверждает техническую компетентность лаборатории и является условием признания её протоколов при обязательной оценке соответствия. Общие требования к испытательным и калибровочным лабораториям установлены соответствующим международным стандартом; в национальных системах он принят в виде идентичного документа. Требования охватывают организационную независимость, беспристрастность, квалификацию персонала, состояние помещений и оборудования, управление документацией, прослеживаемость измерений и работу с несоответствиями. Оценка проводится органом по аккредитации: проверяется система менеджмента качества и фактическое выполнение заявленных методик, включая демонстрационные измерения. Область аккредитации фиксирует конкретные объекты испытаний и методы, поэтому заказчику следует проверять, входит ли требуемый показатель в эту область. Лаборатория периодически подтверждает свою компетентность, а при изменении методик или оборудования расширяет область аккредитации.
Оформление
протокола и оценка соответствия
Протокол испытаний — итоговый документ, подтверждающий выполнение работы и содержащий результат. В нём указываются идентификация лаборатории и её аккредитационный статус, наименование заказчика, описание объекта и маркировка образцов, дата поступления и испытания, применённые методики со ссылками на стандарты, используемое оборудование, результаты с единицами измерения и неопределённостью, а также заключение о соответствии. Результаты приводятся без округлений, скрывающих фактические значения. Протокол подписывается уполномоченными лицами, каждая страница нумеруется; исправления оформляются в установленном порядке. Оценка соответствия выполняется путём сопоставления измеренного значения с предельно допустимым, установленным в нормативном документе. При испытаниях в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов протокол включается в комплект доказательственных материалов и служит основанием для принятия решения о выпуске продукции в обращение.
FAQ
По каким критериям определяется, каким стандартам должно соответствовать испытание?
Критерии берутся из нормативной базы: национальные ГОСТ, международные ISO, европейские EN и американские ASTM. Выбор зависит от вида продукции, заявленных требований заказчика и сферы применения результатов, а также от метрологических требований к методикам, по которым проводится испытание.
Для какой продукции и материалов определяется, каким стандартам должно соответствовать испытание?
Охват определяется применимостью конкретных нормативных документов: стандарты ISO, EN, ASTM и ГОСТ распространяются на различные группы материалов и изделий. Область применения устанавливается при подтверждении соответствия и должна входить в область аккредитации лаборатории, выполняющей испытание.
Что отражается в протоколе о том, каким стандартам должно соответствовать испытание?
Протокол фиксирует используемые нормативные документы, применённые методики и метрологическое обеспечение, а также итоговую оценку соответствия установленным требованиям. Такой документ используется для подтверждения соответствия продукции, при аккредитации лаборатории и в спорных ситуациях с заказчиками.
